02.09.25

Assurance qualité dans les salles blanches

Les salles blanches jouent un rôle central dans de nombreux secteurs de haute technologie et de santé. Que ce soit dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, la technologie médicale ou la microélectronique, partout où même les plus infimes impuretés peuvent avoir des conséquences graves, un environnement de production contrôlé est indispensable. L'assurance qualité est au cœur de toutes les mesures prises. Elle garantit que les produits sont non seulement conformes aux exigences légales, mais répondent également aux normes de sécurité et de fiabilité les plus élevées.

Pourquoi l’assurance qualité est-elle importante ?

L’importance de l’assurance qualité dans les salles blanches découle des risques que peuvent entraîner même les plus infimes écarts. Dans le domaine pharmaceutique ou médical, une contamination microbienne ou particulaire peut nuire à l’efficacité des médicaments ou provoquer des infections potentiellement mortelles (Sécurité des patients). Dans le domaine de la microélectronique, des particules de taille nanométrique peuvent détruire le fonctionnement de composants entiers (Sécurité des produits). Les normes internationales telles que les BPF (bonnes pratiques de fabrication) ou la norme ISO 14644 exigent des contrôles stricts dont le respect doit être documenté de manière vérifiable (Conformité aux lois et aux normes). De plus, les défauts dans le processus de qualité entraînent non seulement des rappels de produits et une atteinte à l’image, mais aussi des coûts énormes (Rentabilité). L’assurance qualité constitue donc la base de la confiance, de la sécurité et du succès économique durable.

Comment l’assurance qualité est-elle garantie dans les salles blanches ?

La mise en œuvre s’effectue à l’aide d’un système intégré de contrôles, de règles et de comportements qui englobe tous les niveaux d’une entreprise. Les éléments essentiels sont les suivants :

Classification et surveillance des salles blanches :

Les salles blanches sont classées selon la norme ISO 14644 en fonction de la concentration de particules en suspension dans l’air. Afin de garantir le respect de ces spécifications, des compteurs de particules, des collecteurs de germes dans l’air et des systèmes de capteurs modernes sont utilisés pour permettre une surveillance continue des conditions dans les salles blanches.

Gestion de l’hygiène :

Afin d’éviter toute contamination, des procédures de nettoyage et de désinfection validées sont régulièrement mises en œuvre. Des principes de rotation sont appliqués lors du choix des désinfectants afin de minimiser le développement de résistances et de garantir l’efficacité des mesures à long terme.

Qualification du personnel :

L’être humain étant la principale source de contamination dans les salles blanches, des formations complètes sont indispensables. Celles-ci portent sur la manière correcte d’enfiler et de retirer les vêtements de salle blanche, le respect des règles d’hygiène et la connaissance des prescriptions GMP. Des requalifications régulières permettent de garantir que le personnel réponde en permanence aux normes requises.

Validation et qualification :

Tous les équipements, processus et procédures de nettoyage utilisés doivent être certifiés aptes à l’usage auquel ils sont destinés. Cela est garanti par les trois étapes de qualification – qualification de l’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification des performances (PQ) – qui garantissent que les systèmes fonctionnent de manière fiable et conforme aux réglementations.

Documentation et traçabilité :

La conservation intégrale des enregistrements, telle que prescrite par la loi, est un élément central de l’assurance qualité. La documentation de tous les plans de nettoyage est consignée dans des protocoles ou des journaux de bord et est déterminante pour le contrôle quotidien et le maintien de l’état de la salle blanche. Les systèmes électroniques tels que l’Electronic Batch Record (eBR) contribuent à éviter les erreurs et à garantir la traçabilité et l’auditabilité.

Comment la gestion de la qualité est-elle assurée ?

La gestion de l’assurance qualité en salle blanche suit une approche holistique. Les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) définissent des processus, des responsabilités et des points de contrôle contraignants. La gestion des risques selon ICH Q9 identifie les étapes critiques du processus et définit des mesures préventives. La gestion des écarts et les CAPA (Corrective and Preventive Actions) permettent non seulement de corriger les erreurs, mais aussi d’éviter durablement les sources d’erreurs. Des audits et des inspections réguliers effectués par des services internes et des autorités externes garantissent le respect de toutes les spécifications.

En résumé :

L’assurance qualité dans les salles blanches est bien plus qu’une obligation légale. Elle est un élément essentiel de la sécurité des produits, de la protection des patients et de la stabilité économique des entreprises. Des classifications strictes, une surveillance continue, un personnel qualifié et un système de gestion de la qualité robuste garantissent que les salles blanches remplissent leur mission principale : offrir un niveau maximal de propreté et de sécurité pour les produits les plus sensibles de notre époque.