22.07.25

Nettoyage conforme aux BPF dans les salles blanches : exigences et mise en œuvre

La fabrication de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs médicaux exige un maximum de propreté et de contrôle. Dans ce contexte, le nettoyage en salle blanche n'est pas seulement une mesure d'hygiène, mais l'un des piliers de la qualité du produit - il représente même la première étape décisive pour garantir la qualité du produit.

Reinraumreinigung

En particulier dans les environnements réglementés GMP (Good Manufacturing Practice), le nettoyage est traité comme un processus à part entière, avec une base scientifique et une documentation stricte. Dans cet article, nous mettons en lumière les exigences centrales et la mise en œuvre pratique du nettoyage conforme aux BPF dans les salles blanches.

Le nettoyage n’est pas seulement une question d’hygiène, c’est aussi un contrôle de qualité

Le nettoyage en salle blanche vise à éviter les contaminations microbiologiques, particulaires et chimiques qui pourraient compromettre la qualité des produits et la sécurité des patients. Ceci est particulièrement vrai pour les produits stériles ou fabriqués de manière aseptique.

Les directives internationales sur lesquelles se basent la plupart des réglementations nationales en matière de BPF sont notamment les suivantes :

  • EudraLex Vol. 4, Annexe 1 – Lignes directrices de l’UE pour la fabrication stérile de médicaments
  • PIC/S PE009 – GMP-Guide des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (Système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique)
  • ISO 14644-1/2 – Classification et surveillance des salles blanches
  • D’autres comme WHO GMP, FDA 21 CFR Part 211 etc.

Classes de salles blanches et exigences de nettoyage

Les salles blanches sont réparties en classes d’air (A, B, C, D) en fonction de la concentration de particules. Plus la classification est élevée, plus le nettoyage et la désinfection doivent être fréquents et stricts.

Classe de salle blancheDomaine d’utilisation typiqueFréquence de nettoyage
Classe ARemplissage, ouverture de produits stérilesAvant et après chaque intervention, par équipe
Classe BEnvironnement de classe ANettoyage quotidien et désinfection régulière
Classe CPréparation de solutions, etc.Nettoyage quotidien et désinfection régulière
Classe DPréparation grossière, emballageNettoyage régulier (quotidien à hebdomadaire)

Un plan de nettoyage et de désinfection détaillé avec une stratégie de rotation est nécessaire pour garantir l’efficacité et éviter la formation de résistances.

Principes de base du nettoyage conforme aux BPF

1. les modes opératoires normalisés (SOP)

Chaque nettoyage doit être effectué conformément à des instructions documentées contenant des détails sur les produits de nettoyage, les concentrations, les temps de contact, l’ordre et les auxiliaires utilisés.

2. les produits de nettoyage et de désinfection approuvés

Seuls les produits testés dont l’efficacité microbienne est prouvée peuvent être utilisés. Une stratégie de rotation avec différentes substances actives permet d’éviter la formation de résistances.

3. équipement de nettoyage

  • utilisation de chiffons non pelucheux (par ex. microfibres, produits jetables)
  • Code couleur et séparation des ustensiles par zone de salle blanche pour éviter la contamination croisée
  • Les ustensiles de nettoyage dans les salles blanches doivent être désinfectés et nettoyés avant et après leur utilisation – en cas de besoin, il est impératif de les remplacer.

4. test des résidus (Residue Testing)

Pour éviter les résidus chimiques sur les surfaces en contact avec le produit, des étapes de rinçage et de test sont nécessaires.

5. documentation et traçabilité

Toutes les étapes de nettoyage effectuées doivent être documentées de manière compréhensible : Qui a nettoyé quand, où et avec quel produit ? Une documentation électronique offre une sécurité et une efficacité supplémentaires.

Erreurs fréquentes et solutions pratiques

ProblèmeCauseSolution
Mauvaise concentrationAbsence de système de mesureUtiliser des mélanges préfabriqués ou des systèmes de dosage
Contamination croiséePartage d’équipements de nettoyageCode couleur par zone & formation
Absence d’enregistrementPression du temps, processus manuelsIntroduction de listes de contrôle électroniques
Résidus sur les surfacesRinçage insuffisantCompléter les SOP avec des étapes de rinçage supplémentaires & un contrôle visuel

La formation et les audits font partie du nettoyage

L’efficacité du nettoyage dépend en grande partie des compétences et de la diligence du personnel. Les directives GMP exigent des formations régulières, des exercices pratiques et des contrôles de compétences pour le personnel de nettoyage. La documentation relative au nettoyage, l’état des équipements et le statut de la formation sont également contrôlés lors des audits internes.

Le nettoyage est la pierre angulaire de l’assurance qualité

Dans la fabrication réglementée par les BPF, le nettoyage n’est pas une étape secondaire, mais un processus scientifiquement fondé et basé sur les risques. Il ne protège pas seulement les produits, mais en fin de compte la sécurité des patients – et mérite donc la même attention que toute autre étape critique de la fabrication.

Celui qui considère le nettoyage comme un « programme obligatoire » sous-estime son influence. Mais celui qui le considère comme un investissement dans la confiance et la sécurité pose la première pierre d’une qualité durable.

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