28.05.26

SN 22500 et SWKI VA105-01 – différentes approches en matière de planification des opérations et leurs répercussions sur la planification et l’exploitation

Avec la révision de la norme SN 22500, une version remaniée de cette norme, publiée pour la première fois en 2011 et désormais remplacée, est disponible depuis fin 2025. L'édition actuelle est en vigueur depuis le 1er décembre 2025 [1]. Au cours de l'année 2026, elle a fait l'objet de discussions de plus en plus nombreuses au sein du secteur. La norme décrit les exigences structurelles, techniques et organisationnelles applicables aux services chirurgicaux, dans l’esprit des bonnes pratiques opérationnelles. Elle adopte ainsi une approche qui dépasse les questions purement techniques et prend en compte l’ensemble du fonctionnement [1]. Parallèlement, la norme SWKI VA105-01 constitue un référentiel établi pour les installations de ventilation dans les locaux à usage médical. Cette directive est ancrée dans la pratique depuis des années et définit des concepts de ventilation concrets ainsi que la procédure de justification de ceux-ci. La norme SIA 382/1, qui renvoie à la SWKI VA105-01 dans ce contexte, constitue la base de la ventilation mécanique en Suisse [4]. Il existe donc deux approches différentes avec des objectifs comparables en matière de prévention des infections et de qualité de fonctionnement, mais dont la méthodologie et la systématique diffèrent clairement.

Qualification juridique

La norme SN 22500 précise clairement qu’elle n’a pas de force juridique propre. Il s’agit d’un document consensuel élaboré par différents organismes qui ne produit d’effet contraignant que lorsqu’il est intégré dans des contrats ou mentionné dans des lois et des règlements [1].

Cette classification est étayée par l’avis de l’Office fédéral de l’énergie. Les référentiels privés, tels que les normes ou les directives, ne sont juridiquement contraignants que s’ils font partie intégrante d’un contrat ou s’ils sont repris dans la réglementation publique. Par ailleurs, ils ne reflètent pas automatiquement les règles de l’art généralement reconnues, mais uniquement sous certaines conditions [3].

Dans ce contexte, tant la norme SWKI VA105-01 que la norme SN 22500 doivent être considérées comme des référentiels possibles, dont l’application doit être déterminée au cas par cas en fonction du projet.

Répartition des compétences – SNV et SIA

En Suisse, l’élaboration des normes techniques dans le domaine de la construction suit une structure traditionnelle. La SIA, en tant qu’organisme responsable du domaine « Construction », se charge de l’élaboration du contenu des normes dans le domaine de la construction et des techniques du bâtiment, tandis que la SNV, en tant qu’organisme national de normalisation, est responsable de la publication, de la coordination et de l’harmonisation au niveau international.

La norme SN 22500 a été élaborée et publiée par un comité de normalisation au sein de la SNV [1]. Parallèlement, elle aborde des domaines tels que la ventilation, la technique du bâtiment et les exigences d’exploitation, qui sont régis dans la pratique par les normes SIA et les directives techniques qui s’y rapportent.

Il en résulte une superposition des structures existantes. Une norme technique a été élaborée en dehors du référentiel de normes SIA établi, alors qu’un ensemble de règles bien établi existe déjà. Cette situation complique la classification et laisse une marge d’interprétation dans l’application. Cela est renforcé par la position critique de la SIA dans la procédure de consultation. Il manque une intégration étayée dans la structure normative existante, ce qui complique encore davantage l’application.

Intégration dans la pratique professionnelle existante

En Suisse, la conception des blocs opératoires repose depuis des années sur des normes techniques clairement structurées. Dans le domaine de la ventilation et de la climatisation, la norme SWKI VA105-01 s’est imposée comme un outil pratique.

La norme SN 22500 met l’accent sur d’autres aspects. Elle décrit les exigences relatives aux processus, aux procédures et aux objectifs à atteindre, tels que les concepts de zonage, les flux de personnes et de matériaux, ainsi que les conditions-cadres organisationnelles pour l’exploitation [1]. La mise en œuvre technique n’est pas prescrite en détail et doit être développée au cas par cas, en fonction du projet. L’accent est ainsi déplacé de la sélection d’un système défini vers le développement d’un concept global d’exploitation et d’utilisation.

Différentes approches

La norme SWKI VA105-01 adopte une approche technique, avec des concepts de ventilation bien définis, des paramètres de performance clairs et des méthodes de vérification normalisées. Il en résulte une applicabilité directe et reproductible [2].

La norme SN 22500 définit, dans le cadre de l’approche GOP, des exigences relatives à l’interaction entre la technique, l’organisation et l’utilisation. La solution technique fait partie intégrante d’un système global. Il en résulte un besoin accru de coordination, car il faut tenir compte non seulement de la technique, mais aussi des processus opérationnels [1].

Données scientifiques – aucune preuve de la supériorité de l’approche GOP

À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve scientifique solide démontrant que l’approche fondée sur le GOP de la norme SN 22500 donne de meilleurs résultats cliniques que les concepts techniques établis. La norme elle-même précise que les données disponibles en matière de ventilation chirurgicale sont globalement limitées et qu’il n’est pas possible d’apporter une réponse claire à des questions essentielles, notamment concernant la configuration optimale du flux d’air [1].

L’approche GOP, issue à l’origine de secteurs industriels réglementés tels que l’industrie pharmaceutique et les technologies médicales, conduit principalement à un élargissement des méthodes de vérification et d’évaluation. Elle met l’accent sur la validation, la documentation et la requalification périodique de l’ensemble du système. Cet élargissement ne constitue toutefois pas une nouvelle découverte physique ou médicale, mais un changement méthodologique vers une compréhension plus globale des essais et des processus. À ce jour, on ne peut en déduire de bénéfice supplémentaire en termes de réduction vérifiable des infections postopératoires.

Dans le même temps, la charge de travail supplémentaire est clairement perceptible. Les exigences accrues en matière de qualification, de suivi et de documentation entraînent une augmentation des efforts nécessaires à la planification, à la mise en œuvre et à l’exploitation. Il en résulte donc une augmentation avérée des besoins en ressources qui ne s’accompagne d’aucune plus-value scientifique démontrée.

La différence entre ces deux approches ne réside donc pas dans une supériorité avérée, mais dans la manière dont les preuves sont apportées : alors que les réglementations existantes évaluent l’efficacité technique des systèmes, l’approche GOP étend cette évaluation aux processus et à l’organisation – sans qu’il soit possible d’en déduire un bénéfice clairement quantifiable en termes de résultats cliniques.

La qualification : un élément déterminant

La différence la plus marquée entre les deux réglementations concerne le domaine de la qualification.

La norme SWKI VA105-01 définit des procédures de qualification clairement établies. Celles-ci sont directement liées aux concepts de ventilation retenus. Pour les salles d’opération, par exemple, on effectue, selon le concept, des mesures du niveau de protection ou des mesures du temps de récupération. Ces procédures sont normalisées et permettent une évaluation reproductible des performances techniques [2].

Le niveau de protection de la salle d’opération (LK 1a) est déterminé en tant que système global, en tenant compte des éléments d’aménagement influant sur les flux d’air et des charges minimales définies. Des exigences minimales correspondantes s’appliquent aux salles d’opération nouvellement construites ou rénovées [2].
Les salles d’opération à ventilation mixte selon le concept 1b sont évaluées au moyen d’un test de temps de renouvellement. La directive ne prévoit pas de mesures complémentaires, par exemple concernant la classe de propreté particulaire [2]. Un contrôle périodique est également prévu. La requalification a lieu à des intervalles définis et se concentre sur les paramètres techniques essentiels de l’installation [2].Le niveau de protection de la salle d’opération (LK 1a) est déterminé en tant que système global, en tenant compte des éléments d’aménagement influant sur les flux d’air et des charges minimales définies. Des exigences minimales correspondantes s’appliquent aux salles d’opération nouvellement construites ou rénovées [2].
Les salles d’opération à ventilation mixte selon le concept 1b sont évaluées au moyen d’un test de temps de renouvellement. La directive ne prévoit pas de mesures complémentaires, par exemple concernant la classe de propreté particulaire [2]. Un contrôle périodique est également prévu. La requalification a lieu à des intervalles définis et se concentre sur les paramètres techniques essentiels de l’installation [2].

La norme SN 22500 élargit considérablement cette conception. La qualification n’est plus seulement considérée comme une preuve technique, mais comme un processus continu s’étendant sur l’ensemble du cycle de vie. La norme exige une séquence systématique comprenant la spécification, la qualification, la validation et la requalification ultérieure. Elle ne porte pas uniquement sur les installations techniques, mais également sur les processus, les procédures et les structures organisationnelles [1].

La requalification annuelle constitue un point essentiel. La norme SN 22500 exige que les installations soient requalifiées chaque année après leur qualification initiale. Ces travaux doivent être effectués par des organismes de mesure indépendants et qualifiés, sur la base d’un programme de qualification indépendant des entreprises et d’un plan des points de mesure. Les installations ne peuvent être exploitées que si elles sont en état de qualification [1].

Contrairement à la norme SWKI, la requalification selon la norme SN 22500 ne comprend pas seulement les essais classiques de ventilation, mais aussi une documentation plus complète et, selon le concept, d’autres justificatifs tels que la classification, le sens d’écoulement, l’évaluation microbiologique et les essais de fumée [1].

Les exigences vont bien au-delà d’un simple test technique de réception classique ; de plus, les intervalles de requalification sont plus courts.

Conséquences sur la planification et l’exploitation

Les exigences élargies de la norme SN 22500 entraînent une charge de travail accrue lors des phases de planification, de réalisation et d’exploitation.

Au stade de la planification, les besoins en matière de coordination augmentent, car il faut prendre en compte davantage d’aspects. Lors de la mise en œuvre, des efforts supplémentaires sont nécessaires en raison de contrôles et d’une documentation plus poussés.

Au niveau opérationnel, c’est notamment la requalification régulière qui a un impact. Celle-ci nécessite des ressources supplémentaires, tant sur le plan technique et financier qu’organisationnel [1].

La norme SWKI VA105-01 permet en revanche d’adopter une approche plus standardisée. Les solutions techniques sont définies et les justifications se concentrent sur des paramètres clairement délimités [2].

Répartition des coûts

D’un point de vue technique, on peut supposer que les exigences de la norme SN 22500 entraîneront une charge opérationnelle accrue. Cela résulte notamment du système de qualification élargi, des contrôles supplémentaires ainsi que des exigences en matière de documentation [1].

Ces coûts supplémentaires sont moins liés à la technologie elle-même qu’aux processus supplémentaires. Ils se répercutent principalement sur l’exploitation tout au long de la durée de vie d’une installation.

En raison de son approche plus standardisée, la norme SWKI VA105-01 entraîne généralement une charge administrative moindre [2].

Compte tenu notamment du manque de données probantes, on peut légitimement se demander si l’étendue supplémentaire des essais et de la validation prévue par la norme SN 22500 est proportionnée à son utilité avérée. Cette question reste pour l’instant en suspens.

Conséquences pour la pratique

La coexistence de ces deux référentiels entraîne des incertitudes dans leur application. Des exigences différentes peuvent conduire à des solutions différentes, même pour des projets comparables.

Les maîtres d’ouvrage et les exploitants doivent déterminer dès le début quelle réglementation s’applique. Cette décision a une incidence durable sur les coûts liés à la conception, à la réalisation et à l’exploitation.

Pour les concepteurs, cette situation implique un besoin accru de coordination. Les spécifications techniques claires sont complétées par des exigences procédurales supplémentaires.

Conclusion

La norme SN 22500 élargit la vision des services chirurgicaux grâce à une approche davantage axée sur les processus et la validation. Cela se traduit par une approche systématiquement plus globale de la planification, de la mise en œuvre et de l’exploitation. Parallèlement, cette approche implique une charge de travail nettement plus importante, notamment en raison des exigences accrues en matière de qualification, de requalification et de documentation.

L’approche GOP ne constitue pas une évolution des directives chirurgicales existantes, mais une transposition des principes de validation industrielle au domaine clinique – sans que cette transposition ait à ce jour fait l’objet d’une normalisation internationale ou d’une validation scientifique.

La directive VA105-01 de la SWKI constitue en revanche un ensemble de règles techniquement fondées, cohérentes et éprouvées dans la pratique depuis plus de vingt ans.

Elle repose sur des concepts de ventilation clairement définis et des méthodes de vérification fiables, qui ont fait leurs preuves dans la pratique. L’accent est mis sur l’efficacité technique des systèmes, tout en veillant à ce que les coûts liés à la conception, à la mise en œuvre et à l’exploitation restent raisonnables.

Dans ce contexte, la norme SWKI VA105-01 reste une base solide et efficace pour la conception, la réalisation et l’exploitation des services chirurgicaux. La norme SN 22500 constitue un référentiel complémentaire, mais nettement plus complexe, dont la valeur ajoutée n’est pas clairement démontrée à l’heure actuelle.

Bibliographie

[1] SN 22500:2025 – Strukturelle Anforderungen an Operationsabteilungen unter Berücksichtigung der Good Operating Practice. Schweizerische Normen-Vereinigung, Winterthur.

[2] SWKI VA105-01:2015 – Raumlufttechnische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen. Schweizerischer Verein von Gebäudetechnik-Ingenieuren.

[3] Rechtliche Anforderungen an Trinkwasserinstallationen im Gebäude. Wissenschaftliches Gutachten vom 13.04.2022 im Auftrag des Bundesamts für Energie BFE.

[4] SIA 382/1 – Mechanische Lüftung in Gebäuden – Grundlagen und Anforderungen. SIA Schweizerischer Ingenieur- und Architektenverein