08.04.26

Le rôle des normes d’hygiène : un entretien avec la SNV

Les normes agissent souvent en arrière-plan, mais elles sont indispensables lorsqu'il s'agit de sécurité, de qualité et de fiabilité des processus. Dans le domaine de l'hygiène en particulier, elles permettent de préciser les exigences et de refléter l'état actuel de la technique. Pour cette discussion d'experts, Martin Stähelin, de l'Association suisse de normalisation (SNV), directeur de la SNV Academy et responsable du marketing, de la communication et des adhésions, ainsi que le Dr Margit Widmann, experte à la SNV Academy, ont répondu à des questions sur l'importance, l'utilité et les limites des normes. Martin Stähelin est également membre du réseau d'experts du Forum de l'hygiène.

Comprendre et classer les normes

Monsieur Stähelin, qu’est-ce qu’une norme, au juste ?

Les normes sont des règles facultatives élaborées par des experts et qui concernent pratiquement tous les domaines de la vie économique et quotidienne moderne. Vous les rencontrez constamment dans votre vie quotidienne, souvent sans vous en rendre compte. Avant même d’arriver sur votre lieu de travail le matin, de nombreuses normes contribuent à rendre votre quotidien plus sûr et plus confortable. Elles permettent une interaction harmonieuse entre les produits, les processus et les services les plus divers, et facilitent ainsi la vie quotidienne de multiples façons.

Qui est l’Association suisse de normalisation (SNV) et que fait-elle exactement ?

Réponse de Martin Stähelin, directeur de la SNV Academy et responsable du marketing, de la communication et des adhésions à la SNV

La SNV représente la Suisse au sein des organismes de normalisation européens (CEN) et internationaux (ISO) et agit dans l’intérêt de l’économie et de la société. Elle coordonne et publie les normes en Suisse, organise les processus de normalisation, soutient les entreprises par le biais de conseils et de formations continues, et veille à ce que l’expertise suisse soit prise en compte dans les normes internationales.

Vous dirigez la SNV-Academy et êtes responsable du marketing, de la communication et de la gestion des membres. Comment en êtes-vous venue à occuper ce poste, et qu’est-ce qui vous passionne dans le travail sur les normes ?

Réponse de Martin Stähelin, directeur de la SNV Academy et responsable du marketing, de la communication et des adhésions à la SNV

J’ai pris la direction de la SNV-Academy fin 2022. À travers plus de 100 séminaires axés sur la pratique, webinaires, formations en ligne et formations en entreprise, nous transmettons de manière ciblée des connaissances spécialisées sur les normes et les processus de normalisation.

À la suite d’un changement de direction en 2025, j’ai également eu l’honneur de prendre la tête de notre département Marketing et Communication ainsi que du secteur Adhésions. Mon objectif est de fédérer les forces de ces trois domaines afin que la SNV et l’intérêt de la normalisation soient encore mieux perçus sur le marché suisse et au sein de la société.

À première vue, la normalisation peut sembler aride, mais elle est tout sauf rigide : elle est vivante. Grâce à sa capacité d’innovation, la Suisse figure parmi les nations leaders au niveau mondial, et c’est précisément cette capacité d’innovation qui nous permet de participer activement à l’élaboration des normes, de les promouvoir à l’échelle internationale et de nous assurer ainsi un avantage concurrentiel évident.

Normes en matière d’hygiène

Lorsqu’un hôpital ou un cabinet médical suisse souhaite garantir une hygiène « à la pointe de la technologie », comment les normes permettent-elles d’aller au-delà du minimum légal ?

Réponse du Dr Margit Widmann, chargée de mission à la SNV Academy

Tout d’abord, une précision importante concernant la notion d’«état de la technique» : la législation suisse sur les dispositifs médicaux exige davantage que le simple «état de la technique». L’art. 72, al. 1, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) exige explicitement un retraitement «conforme à l’état actuel de la science et de la technique». De plus, l’art. 72, al. 2, exige des procédés « validés selon l’état de la science et de la technique ». Il s’agit là du niveau d’exigence le plus élevé au sens juridique – il englobe non seulement les pratiques éprouvées, mais aussi la prise en compte des connaissances scientifiques les plus récentes.

Dans ce contexte, les normes jouent un rôle central et clairement défini : conformément à la norme EN ISO 14971:2019, elles reflètent l’« état de la technique », c’est-à-dire les bonnes pratiques généralement reconnues en matière de technologie et de médecine. Des normes telles que la SN EN ISO 13485 (systèmes de management de la qualité), la SN EN ISO 15883 (appareils de nettoyage et de désinfection), la SN EN ISO 17665 (stérilisation à la vapeur) ou la SN EN 556 (exigences de stérilité) concrétisent cet état de la technique. Elles ne sont pas formellement des lois, mais sont considérées comme des règles techniques reconnues. Quiconque s’y conforme peut prouver qu’il a agi en toute bonne foi. Quiconque les ignore assume la charge de la preuve quant à l’équivalence de sa propre solution.

Mais – et c’est là un point essentiel – les normes ne suffisent pas à elles seules. Elles sont révisées périodiquement et reflètent donc toujours l’état actuel des connaissances. Les nouvelles découvertes scientifiques ne sont intégrées qu’avec un certain retard. C’est pourquoi Swissmedic a mis en place des instruments complémentaires : les «bonnes pratiques» (GPA pour le retraitement, GPAE pour les endoscopes flexibles, GPI 2025 pour la maintenance) concrétisent l’état actuel des connaissances et sont mises à jour plus fréquemment que les normes. L’art. 71, al. 4, OPMéd stipule expressément que ces prescriptions de Swissmedic sont considérées comme «l’état actuel de la science et de la technique».

Le rapport annuel 2024 de Swissmedic sur les inspections hospitalières a une nouvelle fois montré que de nombreux établissements ne disposent pas d’un système de gestion de la qualité efficace et présentent des lacunes importantes en matière de retraitement, de maintenance et de vigilance. La surveillance va être renforcée.

Les normes apportent donc une aide à deux niveaux : premièrement, elles offrent un cadre structuré et fondé sur des données probantes, allant de la conception des locaux aux processus de validation, en passant par la qualification du personnel. Deuxièmement, elles garantissent la transparence et la comparabilité vis-à-vis des patients, des assurances et des autorités de surveillance. Un établissement qui souhaite réellement atteindre le «niveau de la science et de la technique» exigé par la loi considère les normes comme un point de départ et suit en outre les directives actuelles de Swissmedic, les publications spécialisées et les avancées scientifiques.

Où et comment puis-je trouver rapidement quelles sont les normes applicables à mon domaine (par exemple, le retraitement des dispositifs médicaux, les salles blanches, la désinfection des surfaces) ?

Réponse du Dr Margit Widmann, chargée de mission à la SNV Academy

En tant que SNV, nous sommes le point de contact central pour toutes les questions relatives aux normes en Suisse. Nous recommandons une approche systématique via plusieurs canaux :

• La SNV, centre de normalisation : En tant que membre de l’ISO et du CEN, la SNV est la plaque tournante suisse pour toutes les normes SN, EN et ISO. Notre boutique en ligne SNV-Connect permet de rechercher et d’acheter des normes. Nous proposons des collections classées par thème – par exemple dans le domaine de la technologie médicale, de la stérilisation et de la désinfection – ainsi que des formations via notre SNV-Academy. Pour les établissements ayant des besoins importants en matière de normes, notre service de gestion des normes est également disponible, garantissant que la collection de normes reste toujours à jour.
• Les directives de Swissmedic comme guide : Pour les hôpitaux et les cliniques, les « bonnes pratiques » (GPA, GPAE, GPI) publiées par Swissmedic, ainsi que les fiches techniques et les listes de contrôle associées, constituent un excellent point de départ. Ces documents renvoient aux normes applicables, qu’il s’agisse de la norme SN EN ISO 15883 pour le nettoyage/la désinfection, de la norme SN EN ISO 17665 pour la stérilisation à la vapeur ou de la norme SN EN 868-8 pour les conteneurs de stérilisation. Les listes de contrôle d’inspection de Swissmedic sont accessibles au public et offrent un aperçu concis des normes requises dans chaque domaine.
• Les sociétés spécialisées en tant que partenaires de référence : La SGSV (Approvisionnement en matériel stérile), la SGSH (Hygiène hospitalière), l’IG WiG (Retraitement dans le secteur de la santé) et la fibs (Prévention des infections) constituent des ressources spécialisées indispensables. Elles ont collaboré aux « Bonnes pratiques » de Swissmedic, proposent des formations continues et informent sur les modifications apportées aux normes.
• Autorités cantonales compétentes pour les cabinets médicaux : Les établissements ambulatoires qui ne sont pas directement inspectés par Swissmedic relèvent de la compétence des autorités sanitaires cantonales (pharmaciens cantonaux). Celles-ci s’alignent de plus en plus sur les directives de Swissmedic. Le guide KIGAP (Bonnes pratiques de retraitement dans les cabinets médicaux et dentaires) est un document de référence utile.

Notre conseil : commencez par consulter les listes de contrôle de Swissmedic pour le domaine concerné afin d’identifier les références normatives pertinentes, puis procurez-vous ces normes auprès de la SNV. Vous aurez ainsi la garantie de toujours travailler avec les versions les plus récentes.

La pandémie a montré à quelle vitesse les connaissances en matière d’hygiène évoluent. À quelle vitesse les normes peuvent-elles réellement s’adapter aux nouvelles découvertes – et comment les professionnels de l’hygiène peuvent-ils eux-mêmes contribuer à leur élaboration ?

Réponse du Dr Margit Widmann, chargée de mission à la SNV Academy

Les normes reflètent l’état actuel de la technique, mais ne parviennent pas toujours à suivre le rythme des «progrès scientifiques et techniques», car les processus de normalisation classiques sont axés sur la qualité et le consensus, et non sur la rapidité. Une norme ISO ou EN suit généralement un processus en plusieurs étapes, allant de la demande de normalisation aux projets de comité et aux consultations publiques, jusqu’à la ratification. Pour les normes CEN, ce délai est censé être de trois ans au maximum, mais dans la pratique, il est souvent plus long. Les normes ISO font généralement l’objet d’une révision systématique tous les cinq ans.

Des instruments accélérés tels que les spécifications techniques (TS), les spécifications accessibles au public (PAS) ou les règles suisses (SNR) permettent des publications plus rapides. Un exemple : pendant la pandémie de COVID-19, il n’existait pas de normes pour les masques communautaires. La SNV a mis en place un groupe de travail à l’automne 2020, et dès janvier 2021, la SNR 30000:2021 « Masques communautaires – Exigences essentielles et méthodes d’essai » a été publiée – en environ trois mois au lieu des trois ans habituels. En complément, la norme SNR 3000, accompagnée d’un aperçu des tests, a été publiée afin de fournir rapidement des repères aux fabricants et aux consommateurs. Cet exemple montre que les formats accélérés permettent de mettre rapidement en œuvre les recommandations et les connaissances scientifiques.

Remarque : Bases légales : OEP (RS 812.213), en particulier art. 71, al. 4, et art. 72, al. 1–2 ; LPM (RS 812.21), art. 3 (devoir de diligence), art. 49 (obligation d’entretien). Référence normative : EN ISO 14971:2019 (chap. 3.28 Définition de « l’état de la technique »).

Connaissances, formation continue et services de la SNV

La SNV-Academy propose une large gamme de formations sur le thème des normes. Existe-t-il des offres spécifiques ou des formations de base que vous recommanderiez aux professionnels de l’hygiène qui n’ont jusqu’à présent eu que peu de contact avec les normes ?

Réponse de Martin Stähelin, directeur de la SNV Academy et responsable du marketing, de la communication et des adhésions à la SNV

Oui – la SNV-Academy propose également des formations de base spécialement conçues pour les débutants, même pour les personnes n’ayant aucune ou peu d’expérience dans le domaine des normes. Ces formations sont particulièrement adaptées aux professionnels de l’hygiène qui souhaitent acquérir des compétences en matière de normes.

La SNV-Academy propose des cours qui transmettent des connaissances de base pratiques sur la normalisation et l’utilisation des normes. Parmi ceux-ci figurent notamment le webinaire « S’y retrouver dans la jungle des normes », une introduction concise de deux heures, ainsi que des modules d’apprentissage en ligne tels que « L’ABC de la normalisation » ou « Le chemin vers la norme » – des modules courts et pratiques, parfaits pour débuter.

Outre les cours généraux sur les normes, il existe également des offres de formation initiale et continue spécifiques, particulièrement utiles pour les professionnels de l’hygiène et les professionnels de la santé :

Vous trouverez ici toutes les informations concernant nos formations continues dans le domaine médical : Offre de formation continue dans le domaine médical

Outre la SNV-Academy, quels autres services la SNV propose-t-elle ?

Réponse de Martin Stähelin, directeur de la SNV Academy et responsable du marketing, de la communication et des adhésions à la SNV

Outre la SNV-Academy, la SNV propose toute une gamme de services axés sur la pratique destinés aux entreprises, aux autorités et aux professionnels dans le domaine des normes et de la normalisation :

Obtention et accès aux normes

• SNV-Connect (boutique en ligne) : la plateforme SNV-Connect permet de rechercher et d’acheter des normes nationales (SN), européennes (EN) et internationales (ISO), sous forme de documents individuels ou par abonnement.
• Conseil personnalisé en matière d’approvisionnement : La SNV aide les entreprises à sélectionner de manière ciblée les normes pertinentes pour leur secteur d’activité, leurs produits ou leurs systèmes de gestion.
• Modèles de licence et solutions multi-utilisateurs : conseil et mise à disposition de licences d’entreprise permettant à plusieurs collaborateurs d’accéder simultanément aux normes dans le respect de la législation.

Gestion des normes et solutions numériques

• Suivi du portefeuille de normes : mise à jour et suivi systématiques du portefeuille de normes de l’entreprise (par exemple, en cas de révision ou de retrait de normes).
• Solutions logicielles et systèmes : accompagnement à la mise en place et à l’utilisation de systèmes numériques de gestion des normes et des documents, y compris les mises à jour automatisées et la gestion structurée.

Adhésion à la SNV

• Avantages exclusifs réservés aux membres : les membres de la SNV bénéficient d’un accès élargi aux normes, de réductions sur les produits et services, ainsi que d’une participation directe aux projets de normalisation.
• Réseau et collaboration : les membres ont la possibilité de mettre à profit leur expertise, de s’impliquer dans des thèmes sectoriels et de participer activement à l’élaboration de nouvelles normes. Par l’intermédiaire de la SNV, les entreprises et les experts peuvent siéger au sein de comités tant nationaux qu’internationaux et ainsi influencer directement l’élaboration des futures normes.
• Actualités : mises à jour régulières sur les révisions de normes, les événements, les ateliers et les informations techniques.
• switec – Centre d’information sur les règles techniques : switec est le Centre d’information suisse sur les règles techniques et un service de la SNV. Il soutient l’économie et les autorités suisses en leur fournissant des informations sur les normes et les réglementations techniques aux niveaux national, européen et international.
  En savoir plus : https://www.switec.info