06.08.25

Effiziente Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂): Technologie, Prozesse und Anforderungen

Die mikrobiologische Sicherheit in Reinräumen, pharmazeutischen Produktionsstätten, Spitälern und hygienekritischen Bereichen ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung. In diesen Umgebungen, in denen selbst geringste Kontaminationen schwerwiegende Folgen haben können, ist die Wahl eines zuverlässigen Dekontaminationsverfahrens entscheidend. Die automatisierte Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid (H2O2) hat sich als hochwirksame, reproduzierbare und validierbare Methode etabliert. Sie ergänzt oder ersetzt zunehmend die manuelle Desinfektion, insbesondere dort, wo höchste Anforderungen an Hygiene, Prozesssicherheit und Effizienz gestellt werden.

Was ist H₂O₂ Dekontamination?

Die H₂O₂ Dekontamination ist ein automatisiertes Verfahren zur mikrobiellen Inaktivierung in geschlossenen Räumen. Dabei wird Wasserstoffperoxid in Form von Dampf oder Aerosol in den Raum eingebracht. Die Technologie basiert auf der Bildung einer Mikrokondensation, die sich gleichmässig auf allen Oberflächen absetzt und dort eine oxidative Wirkung entfaltet. Diese Mikrokondensation ist entscheidend für die hohe Materialverträglichkeit und die gleichmässige Desinfektionswirkung, selbst in schwer zugänglichen Bereichen. Nach der Einwirkzeit wird das H₂O₂ durch Katalysatoren in Wasser und Sauerstoff zersetzt, wodurch der Prozess rückstandsfrei und geruchslos abgeschlossen wird.

Die H₂O₂ Biodekontamination eignet sich sowohl für präventive als auch für korrektive Massnahmen. Sie wird in Reinräumen, Lüftungsanlagen, Sicherheitswerkbänken und ganzen Gebäuden eingesetzt – vorausgesetzt, die Umgebung ist versiegelbar. Die Methode ist besonders effektiv gegen Sporen und erreicht eine Reduktion von bis zu 6 log-Stufen.

Funktionsweise und Prozessablauf

Ein vollständiger Zyklus der H₂O₂ Biodekontamination gliedert sich in mehrere Phasen. Zunächst erfolgt die Vorbereitung des Raumes, was die Zoneneinteilung, das Verschliessen von Zugängen, das Anbringen von Schleusen sowie die Installation von Sensorik und Geräten umfasst. In der ersten Phase wird der H2O2-Generator vorbereitet. Anschliessend beginnt die Verneblung oder Begasung, bei der das Wasserstoffperoxid in den Raum eingebracht wird. Die Verteilung erfolgt über Dampfgeneratoren und Ventilatoren, die je nach Raumgrösse zu einem System zusammengeschaltet werden.

In der Einwirkphase bildet sich eine Mikrokondensation, die auf Oberflächen und in der Luft vorhandene Mikroorganismen zerstört. Die Dauer dieser Phase hängt von der Raumgrösse, der eingesetzten Technologie und der gewünschten mikrobiologischen Reduktion ab. Danach beginnt die Belüftungsphase, in der das H₂O₂ durch Katalysatoren und Ventilatoren in harmlose Bestandteile zerlegt wird. Die Prozessparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und H2O2-Konzentration werden kontinuierlich überwacht. Abschliessend erfolgen mikrobiologische und chemische Abschlussmessungen zur Validierung des Erfolgs.

Vorteile der H₂O₂ Biodekontamination

Die automatisierte Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid bietet zahlreiche Vorteile gegenüber manuellen Verfahren. Die mikrobiologische Wirksamkeit ist hoch und erreicht je nach Prozessführung eine Reduktion von bis zu 6 log-Stufen, was insbesondere für sporizide Anwendungen entscheidend ist. Die Methode ist reproduzierbar und lässt sich validieren, was sie GMP-konform macht. Da das Verfahren rückstandsfrei ist und keine toxischen Rückstände hinterlässt, eignet es sich auch für sensible Produktionsumgebungen. Die Mikrokondensation sorgt für eine hohe Materialverträglichkeit, was insbesondere bei empfindlichen Geräten und Oberflächen von Vorteil ist. Zudem können auch schwer zugängliche Bereiche wie Lüftungskanäle, Sicherheitswerkbänke oder komplexe Raumgeometrien zuverlässig dekontaminiert werden. Durch die Automatisierung lassen sich Produktionsausfälle minimieren, da die Dekontaminationsfenster in der Regel unter 24 bis 48 Stunden liegen.

Anforderungen und Validierung

Die Anforderungen an eine Raumdekontamination hängen stark von der Reinraumklasse, der Art der hergestellten Produkte und der mikrobiologischen Risikoanalyse ab. Der GMP-Leitfaden fordert, dass Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren eine bekannte Wirksamkeit aufweisen und reproduzierbar sind. In der Praxis bedeutet dies, dass Bioindikatoren mit Geobacillus stearothermophilus in verschiedenen Konzentrationen (10⁴ bis 10⁶ KBE) im Raum verteilt werden, insbesondere an schwer zugänglichen Stellen. Eine vollständige Validierung mit mehrfacher Zyklusreproduktion ist nicht in allen Fällen erforderlich. In GMP-Klasse D kann eine einmalige Zyklusentwicklung mit einer 4 log-Reduktion ausreichend sein, sofern eine vorgängige manuelle Desinfektion erfolgt ist.

Die Validierung erfolgt durch mikrobiologische Probenahmen (z. B. Abklatschproben, Luftkeimsammlungen) sowie durch chemisches Monitoring der H₂O₂ -Konzentrationen. Die Verwendung von Bioindikatoren bietet eine realitätsnahe Kontrolle, da sie praxisnahe Worst-Case-Szenarien abbilden. Die Anforderungen an die Validierung sollten jedoch pragmatisch und risikobasiert definiert werden, um unnötige Komplexität und Kosten zu vermeiden.

Schutzmassnahmen und Sicherheitskonzepte

Die Durchführung einer H₂O₂ Dekontamination erfordert ein umfassendes Sicherheitskonzept. Dazu gehören Zonenkonzepte mit klarer Trennung zwischen kontaminierten und dekontaminierten Bereichen, Schleusensysteme zur Zutrittskontrolle sowie SOPs für alle Arbeitsschritte. Das Personal muss geschult werden, insbesondere im Hinblick auf Verhalten, Bekleidung und Notfallmassnahmen. Die Geräte müssen über Notfallabschaltungen verfügen, und der gesamte Prozess wird kontinuierlich überwacht. Die Sicherheitsvorkehrungen umfassen auch die Abschottung von Lüftungsanlagen, die Installation von Sensoren und die Dokumentation aller Prozessschritte. Nur durch ein solches integrales Sicherheitsmanagement kann die Dekontamination effizient und ohne Gefährdung von Mensch und Umwelt durchgeführt werden.

Zusammengefasst: Warum H₂O₂ überzeugt

Die Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid ist ein leistungsfähiges, sicheres und wirtschaftliches Verfahren zur mikrobiologischen Kontrolle in sensiblen Bereichen. Sie bietet eine hohe Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum an Mikroorganismen, ist validierbar und lässt sich flexibel an unterschiedliche Raumgrössen und Anforderungen anpassen. Durch eine risikobasierte Herangehensweise lassen sich Prozesse optimieren, Validierungsaufwände reduzieren und Betriebskosten senken. Die Kombination aus manueller Desinfektion und automatisierter H₂O₂ Biodekontamination stellt in vielen Fällen die ideale Lösung dar, um höchste Hygienestandards zu gewährleisten – effizient, nachhaltig und regulatorisch abgesichert.

Praxisnah umgesetzt mit Erfahrung und System

Die Umsetzung einer H₂O₂-Dekontamination erfordert nicht nur technisches Equipment, sondern auch Erfahrung, Präzision und ein durchdachtes Projektmanagement. Enzler h-tec bringt hier langjährige Expertise ein – von der Konzeption über die Durchführung bis zur Validierung. Als Generalunternehmer koordiniert Enzler sämtliche Schritte und sorgt für reibungslose Abläufe, auch in komplexen Umgebungen. Unterstützt durch das firmeneigene Kompetenzzentrum Hygiene und ein Netzwerk spezialisierter Partner, werden Dekontaminationsprojekte individuell geplant und wissenschaftlich begleitet. So entsteht ein praxisnaher, sicherer und effizienter Prozess – abgestimmt auf die spezifischen Anforderungen vor Ort.

Quellen:

• Enzler Hygiene AG / Enzlerh-tec: Factsheet Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂).
• Bruno Toraille: Biodekontamination mit H₂O₂ – Optimierung von bestehenden und neuen Zyklen, erschienen in ReinRaumTechnik 1/2017.