02.09.25

Qualitätssicherung in Reinräumen

Reinräume spielen in zahlreichen Hochtechnologie- und Gesundheitsbranchen eine zentrale Rolle. Ob in der Pharma- und Biotechnologie, der Medizintechnik oder der Mikroelektronik – überall dort, wo selbst geringste Verunreinigungen gravierende Folgen haben können, ist ein kontrolliertes Produktionsumfeld unverzichtbar. Die Qualitätssicherung steht dabei im Mittelpunkt aller Massnahmen. Sie gewährleistet, dass Produkte nicht nur gesetzlichen Vorgaben entsprechen, sondern auch höchsten Sicherheits- und Zuverlässigkeitsstandards genügen.

Warum ist Qualitätssicherung wichtig?

Die Bedeutung der Qualitätssicherung im Reinraum ergibt sich aus den Risiken, die selbst kleinste Abweichungen verursachen können. In der Pharma- oder Medizintechnik kann eine mikrobielle oder partikuläre Verunreinigung die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen oder lebensgefährliche Infektionen auslösen (Patientensicherheit). In der Mikroelektronik wiederum können Partikel in Nanometergrösse die Funktion ganzer Bauteile zerstören (Produktsicherheit). Internationale Vorgaben wie GMP (Good Manufacturing Practice) oder die ISO 14644 verlangen strenge Kontrollen, deren Einhaltung nachweisbar dokumentiert werden muss (Rechts- und Normenkonformität). Darüber hinaus führen Mängel im Qualitätsprozess nicht nur zu Produktrückrufen und Imageschäden, sondern auch zu enormen Kosten (Wirtschaftlichkeit). Die Qualitätssicherung bildet somit die Grundlage für Vertrauen, Sicherheit und nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg.

Wie wird Qualitätssicherung im Reinraum gewährleistet?

Die Umsetzung erfolgt durch ein integriertes System von Kontrollen, Regeln und Verhaltensweisen, das alle Ebenen eines Betriebs umfasst. Wesentliche Elemente sind:

Reinraumklassifizierung und Monitoring:

Reinräume werden gemäss der ISO 14644 anhand der Konzentration luftgetragener Partikel klassifiziert. Um die Einhaltung dieser Vorgaben sicherzustellen, kommen Partikelzähler, Luftkeimsammler und moderne Sensorsysteme zum Einsatz, die eine kontinuierliche Überwachung der Reinraumbedingungen ermöglichen.

Hygienemanagement:

Zur Vermeidung von Kontaminationen werden regelmässig validierte Reinigungs- und Desinfektionsverfahren durchgeführt. Dabei kommen Rotationsprinzipien bei der Auswahl der Desinfektionsmittel zum Einsatz, um die Bildung von Resistenzen zu minimieren und die Wirksamkeit der Massnahmen langfristig zu sichern.

Personalqualifizierung:

Da der Mensch die grösste Kontaminationsquelle im Reinraum darstellt, sind umfassende Schulungen unerlässlich. Diese umfassen das korrekte An- und Ablegen der Reinraumkleidung, das Einhalten hygienischer Verhaltensregeln sowie die Kenntnis der GMP-Vorgaben. Durch regelmässige Re-Qualifizierungen wird sichergestellt, dass das Personal dauerhaft den geforderten Standards entspricht.

Validierung und Qualifizierung:

Alle eingesetzten Anlagen, Prozesse und Reinigungsverfahren müssen nachweislich für ihren jeweiligen Zweck geeignet sein. Dies wird durch die drei Schritte der Qualifizierung – Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) – gewährleistet, die sicherstellen, dass Systeme zuverlässig und regelkonform arbeiten.

Dokumentation und Rückverfolgbarkeit:

Gesetzlich vorgeschriebene, lückenlose Aufzeichnungen sind ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung. Die Dokumentation aller Reinigungspläne erfolgt in Protokollen oder Logbüchern und ist entscheidend für die tägliche Kontrolle und Aufrechterhaltung des Reinraumzustands. Elektronische Systeme wie der elektronische Batch Record (eBR) unterstützen dabei, Fehler zu vermeiden und die Nachvollziehbarkeit sowie Auditierbarkeit zu gewährleisten.

Wie wird Qualitätssicherung gemanagt?

Das Management der Qualitätssicherung im Reinraum folgt einem ganzheitlichen Ansatz. Qualitätsmanagementsysteme (QMS) legen verbindliche Prozesse, Verantwortlichkeiten und Kontrollpunkte fest. Das Risikomanagement nach ICH Q9 identifiziert kritische Prozessschritte und definiert präventive Massnahmen. Abweichungsmanagement und CAPA (Corrective and Preventive Actions) sorgen nicht nur für die Behebung, sondern auch für die nachhaltige Vermeidung von Fehlerquellen. Regelmässige Audits und Inspektionen durch interne Stellen und externe Behörden gewährleisten die Einhaltung aller Vorgaben.

Zusammengefasst:

Qualitätssicherung in Reinräumen ist weit mehr als eine gesetzliche Pflicht. Sie ist ein essenzieller Bestandteil der Produktsicherheit, des Patientenschutzes und der wirtschaftlichen Stabilität von Unternehmen. Durch strenge Klassifizierungen, kontinuierliches Monitoring, qualifiziertes Personal und ein robustes Qualitätsmanagementsystem wird gewährleistet, dass Reinräume ihre zentrale Aufgabe erfüllen: ein Höchstmass an Reinheit und Sicherheit für die sensibelsten Produkte unserer Zeit.