08.04.26

Was Normen für die Hygiene leisten: Ein Fachgespräch mit der SNV

Normen wirken oft im Hintergrund und sind doch unverzichtbar, wenn es um Sicherheit, Qualität und verlässliche Prozesse geht. Gerade im Hygienebereich helfen sie dabei, Anforderungen zu konkretisieren und den aktuellen Stand der Technik abzubilden. Für dieses Fachgespräch haben Martin Stähelin von der Schweizerischen Normen Vereinigung SNV, Leiter der SNV Academy und verantwortlich für Marketing, Kommunikation und Membership, sowie Dr. Margit Widmann, Fachreferentin der SNV Academy, Fragen zu Bedeutung, Nutzen und Grenzen von Normen beantwortet. Martin Stähelin ist zudem Mitglied im Expertennetzwerk des Hygieneforum.

Normen verstehen und einordnen

Herr Stähelin, was ist eigentlich eine Norm?

Normen sind freiwillige Regeln, die von Fachleuten erarbeitet werden und nahezu alle Bereiche des modernen Wirtschafts- und Alltagslebens betreffen. Im täglichen Leben begegnen Sie ihnen ständig – oft ohne es zu bemerken. Schon bevor Sie morgens Ihren Arbeitsplatz erreichen, tragen zahlreiche Normen dazu bei, Ihren Alltag sicherer und komfortabler zu gestalten. Sie ermöglichen das reibungslose Zusammenspiel verschiedenster Produkte, Abläufe und Dienstleistungen und unterstützen so den Alltag auf vielfältige Weise.

Wer ist die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) und was macht sie genau?

Antwort von Martin Stähelin, Leiter der SNV Academy und verantwortlich für Marketing, Kommunikation und Membership bei der SNV

Die SNV vertritt die Schweiz in der europäischen (CEN) und internationalen (ISO) Normung und handelt dabei im Interesse von Wirtschaft und Gesellschaft. Sie koordiniert und veröffentlicht Normen in der Schweiz, organisiert Normungsprozesse, unterstützt Unternehmen mit Beratung und Weiterbildung und stellt sicher, dass Schweizer Fachwissen in internationale Standards einfliesst.

Sie leiten die SNV-Academy und verantworten Marketing, Kommunikation und Mitglieder-Management. Wie sind Sie zu dieser Rolle gekommen, und was begeistert Sie an der Arbeit mit Normen?

Antwort von Martin Stähelin, Leiter der SNV Academy und verantwortlich für Marketing, Kommunikation und Membership bei der SNV

Ich übernahm Ende 2022 die Leitung der SNV-Academy. In über 100 praxisorientierten Seminaren, Webinaren, E-Learnings und Firmenschulungen vermitteln wir gezielt Fachwissen zu Normen und Normungsprozessen.

Im Zuge eines Führungswechsels im Jahr 2025 durfte ich zudem die Verantwortung für unsere Marketing- und Kommunikationsabteilung sowie für den Bereich Membership übernehmen. Mein Ziel ist es, die Kräfte dieser drei Bereiche so zu bündeln, dass die SNV und der Nutzen der Normung im Schweizer Markt und in der Gesellschaft noch stärker wahrgenommen werden.

Normung mag auf den ersten Blick trocken erscheinen, doch sie ist alles andere als starr – sie ist lebendig. Die Schweiz zählt dank ihrer Innovationskraft zu den führenden Nationen weltweit, und genau diese Innovationskraft erlaubt es uns, Normen aktiv mitzugestalten, international einzubringen und so einen klaren Wettbewerbsvorteil zu sichern.

Normen in der Hygienepraxis

Wenn ein Schweizer Spital oder eine Arztpraxis sicherstellen will, dass sie „state-of-the-art“ Hygiene betreibt – wie helfen Normen dabei, über das gesetzliche Minimum hinauszugehen?

Antwort von Dr. Margit Widmann, Fachreferentin SNV Academy

Zunächst eine wichtige Klarstellung zum Begriff «state-of-the-art»: Das Schweizer Medizinprodukterecht verlangt mehr als den blossen «Stand der Technik». Die MepV fordert in Art. 72 Abs. 1 explizit eine Aufbereitung «nach dem Stand von Wissenschaft und Technik». Zudem verlangt Art. 72 Abs. 2 Verfahren, die «nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert» sind. Das ist das höchste Anforderungsniveau im rechtlichen Sinne – es umfasst nicht nur bewährte Praxis, sondern auch die Berücksichtigung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse.

Normen spielen in diesem Zusammenhang eine zentrale, klar definierte Rolle: Sie bilden gemäss EN ISO 14971:2019 den «Stand der Technik» ab – das heisst, die allgemein anerkannte gute Praxis bei Technologie und Medizin. Normen wie SN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme), SN EN ISO 15883 (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte), SN EN ISO 17665 (Dampfsterilisation) oder SN EN 556 (Sterilitätsanforderungen) konkretisieren diesen Stand. Sie sind formal keine Gesetze, gelten aber als anerkannte Regeln der Technik. Wer sie einhält, kann nachweisen, dass er nach bestem Wissen gehandelt hat. Wer sie ignoriert, trägt die Beweislast für die Gleichwertigkeit seiner eigenen Lösung.

Aber – und das ist entscheidend – Normen allein reichen nicht aus. Sie werden periodisch revidiert und bilden daher immer einen konsolidierten Wissensstand ab. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse fliessen erst mit Verzögerung ein. Deshalb hat Swissmedic ergänzende Instrumente geschaffen: Die «Guten Praxen» (GPA für die Aufbereitung, GPAE für flexible Endoskope, GPI 2025 für die Instandhaltung) konkretisieren den aktuellen Stand und werden häufiger aktualisiert als Normen. Art. 71 Abs. 4 MepV hält ausdrücklich fest, dass diese Swissmedic-Vorgaben als «Stand von Wissenschaft und Technik» gelten.

Der Jahresbericht Spitalinspektionen 2024 von Swissmedic hat erneut gezeigt, dass in vielen Einrichtungen ein wirksames Qualitätsmanagementsystem fehlt und erhebliche Mängel in Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance bestehen. Die Überwachung wird intensiviert.

Normen helfen also auf zwei Ebenen: Erstens bieten sie ein strukturiertes, evidenzbasiertes Rahmenwerk – vom Raumkonzept über Validierungsprozesse bis zur Personalqualifikation. Zweitens schaffen sie Transparenz und Vergleichbarkeit gegenüber Patientinnen und Patienten, Versicherungen sowie Aufsichtsbehörden. Eine Einrichtung, die wirklich den gesetzlich verlangten «Stand von Wissenschaft und Technik» erreichen will, versteht Normen als Ausgangspunkt und verfolgt darüber hinaus die aktuellen Swissmedic-Leitlinien, Fachpublikationen und wissenschaftlichen Entwicklungen.

Wo und wie finde ich schnell heraus, welche Normen für meinen Bereich (z. B. Sterilgutaufbereitung, Reinraum, Flächendesinfektion) relevant sind?

Antwort von Dr. Margit Widmann, Fachreferentin SNV Academy

Als SNV sind wir die zentrale Anlaufstelle für alle Fragen rund um Normen in der Schweiz. Wir empfehlen ein systematisches Vorgehen über mehrere Kanäle:

• Die SNV als Normenzentrale: Als Mitglied von ISO und CEN ist die SNV die Schweizer Drehscheibe für alle SN-, EN- und ISO-Normen. Über unseren Webshop SNV-Connect können Normen gesucht und bezogen werden. Wir bieten thematisch gegliederte Sammlungen – etwa im Bereich Medizintechnik, Sterilisation und Desinfektion – sowie Schulungen über unsere SNV-Academy an. Für Einrichtungen mit umfangreichem Normenbedarf steht zudem unser Normenmanagement-Service zur Verfügung, der sicherstellt, dass die Normensammlung stets aktuell bleibt.
• Swissmedic-Leitlinien als Wegweiser: Für Spitäler und Kliniken sind die von Swissmedic publizierten «Guten Praxen» (GPA, GPAE, GPI) sowie die zugehörigen Merkblätter und Checklisten ein exzellenter Einstieg. Diese Dokumente verweisen jeweils auf die einschlägigen Normen – ob SN EN ISO 15883 für Reinigung/Desinfektion, SN EN ISO 17665 für Dampfsterilisation oder SN EN 868-8 für Sterilcontainer. Die Inspektionschecklisten von Swissmedic sind öffentlich zugänglich und geben einen kompakten Überblick, welche Normen in welchem Bereich verlangt werden.
• Fachgesellschaften als Wissenspartner: Die SGSV (Sterilgutversorgung), SGSH (Spitalhygiene), IG WiG (Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen) und fibs (Infektionsprävention) sind unverzichtbare Fachressourcen. Sie haben an den «Guten Praxen» von Swissmedic mitgearbeitet, bieten Weiterbildungen an und informieren über Änderungen bei Normen.
• Kantonale Behörden für Arztpraxen: Ambulante Einrichtungen, die nicht direkt von Swissmedic inspiziert werden, unterstehen den kantonalen Gesundheitsbehörden (Kantonsapotheker). Diese orientieren sich zunehmend an den Swissmedic-Vorgaben. Die KIGAP-Anleitung (Gute Praxis zur Aufbereitung in Arzt- und Zahnarztpraxen) ist ein nützliches Referenzdokument.

Unser Tipp: Starten Sie bei den Swissmedic-Checklisten für den entsprechenden Bereich, um die relevanten Normenverweise zu identifizieren und beziehen Sie die Normen dann über die SNV. So stellen Sie sicher, dass Sie immer mit den aktuellen Fassungen arbeiten.

Die Pandemie hat gezeigt, wie schnell sich Hygienewissen weiterentwickelt. Wie schnell können eigentlich Normen auf neue Erkenntnisse reagieren – und wie können Hygienefachleute selbst mitgestalten?

Antwort von Dr. Margit Widmann, Fachreferentin SNV Academy

Normen bilden den konsolidierten Stand der Technik ab, können aber mit dem «Stand von Wissenschaft und Technik» nicht immer Schritt halten, da klassische Normungsprozesse auf Qualität und Konsens, nicht auf Geschwindigkeit ausgelegt sind. Eine ISO- oder EN-Norm durchläuft typischerweise einen mehrstufigen Prozess – vom Normungsantrag über Komitee-Entwürfe und öffentliche Umfragen bis zur Ratifizierung. Bei CEN-Normen soll dieser Zeitrahmen maximal drei Jahre betragen, in der Praxis dauert es oft länger. ISO-Normen werden in der Regel alle fünf Jahre systematisch überprüft.

Beschleunigte Instrumente wie Technical Specifications (TS), Publicly Available Specifications (PAS) oder Schweizer Regeln (SNR) ermöglichen schnellere Veröffentlichungen. Ein Beispiel: Während der COVID-19-Pandemie fehlten Normen für Community-Masken. Die SNV organisierte im Herbst 2020 eine Arbeitsgruppe, und bereits im Januar 2021 wurde die SNR 30000:2021 «Community-Masken – Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren» publiziert – in rund drei Monaten statt der üblichen drei Jahre. Ergänzend erschien die SNR 3000 mit Testübersicht, um Herstellerinnen und Hersteller sowie Verbraucherinnen und Verbraucher rasch Orientierung zu geben. Dieses Beispiel zeigt: Beschleunigte Formate erlauben, Empfehlungen und wissenschaftlichen Stand schnell umzusetzen.

Hinweis: Rechtsgrundlagen: MepV (SR 812.213), insb. Art. 71 Abs. 4, Art. 72 Abs. 1–2; HMG (SR 812.21), Art. 3 (Sorgfaltspflicht), Art. 49 (Instandhaltungspflicht). Normenreferenz: EN ISO 14971:2019 (Kap 3.28 Definition «Stand der Technik»).

Wissen, Weiterbildung und Services der SNV

Die SNV-Academy bietet ein breites Schulungsangebot rund um das Thema Normen an. Gibt es spezielle Angebote oder Grundlagenschulungen, die Sie Hygienefachpersonen empfehlen würden, die bisher wenig Kontakt mit Normen hatten?

Antwort von Martin Stähelin, Leiter der SNV Academy und verantwortlich für Marketing, Kommunikation und Membership bei der SNV

Ja – die SNV-Academy bietet auch für Personen ohne oder mit wenig Vorerfahrung im Umgang mit Normen speziell auf Einsteigerinnen und Einsteiger zugeschnittene Grundlagenschulungen an. Diese sind besonders für Hygienefachpersonen geeignet, um Normenkompetenz aufzubauen.

Die SNV-Academy umfasst Kurse, die praxisnah Basiswissen zur Normung und zum Umgang mit Normen vermitteln. Dazu gehören beispielsweise das Webinar «Durchblick im Normendschungel», eine kompakte zweistündige Einführung, sowie E-Learning-Module wie «Kleines 1×1 der Normung» oder «Der Weg zur Norm» – kurze, praxisnahe Einheiten, ideal für den Einstieg.

Neben den allgemeinen Normenkursen gibt es auch spezifische Schulungs‑ und Weiterbildungsangebote, die besonders für Hygienefachpersonen und Fachpersonen im Gesundheitswesen relevant sind:

Alle Informationen zu unseren Weiterbildungen im Medizinbereich finden Sie hier: Weiterbildungsangebot Medizinbereich

Welche Dienstleistungen bietet die SNV nebst der SNV-Academy sonst noch an?

Antwort von Martin Stähelin, Leiter der SNV Academy und verantwortlich für Marketing, Kommunikation und Membership bei der SNV

Die SNV bietet neben der SNV-Academy eine Reihe praxisorientierter Dienstleistungen für Unternehmen, Behörden und Fachpersonen rund um Normen und Standardisierung an:

Normenbeschaffung und Normenzugang

• SNV-Connect (Onlineshop): Über die Plattform SNV-Connect können nationale (SN), europäische (EN) und internationale Normen (ISO) recherchiert und bezogen werden – als Einzeldokumente oder im Abonnement.
• Individuelle Beschaffungsberatung: Die SNV unterstützt Unternehmen bei der gezielten Auswahl relevanter Normen für ihre Branche, Produkte oder Managementsysteme.
• Lizenzmodelle und Mehrplatzlösungen: Beratung und Bereitstellung von Unternehmenslizenzen, damit mehrere Mitarbeitende gleichzeitig rechtskonform auf Normen zugreifen können.

Normenmanagement und digitale Lösungen

• Überwachung des Normenportfolios: Systematische Aktualisierung und Monitoring des firmeneigenen Normenbestands (z. B. bei Revisionen oder Zurückziehungen von Normen).
• Software- und Systemlösungen: Unterstützung bei der Einführung und Nutzung digitaler Normen- und Dokumentenmanagementsysteme – inklusive automatisierter Updates und strukturierter Verwaltung.

SNV-Mitgliedschaft

• Exklusive Vorteile für Mitglieder: SNV-Mitglieder profitieren von erweitertem Zugang zu Normen, Rabatten auf Produkte und Dienstleistungen sowie direkter Mitarbeit an Normungsprojekten.
• Netzwerk & Mitarbeit: Mitglieder haben die Möglichkeit, ihre Expertise einzubringen, an Branchenthemen mitzuwirken und aktiv an der Entwicklung neuer Normen mitzuarbeiten. Unternehmen und Fachpersonen können über die SNV sowohl in nationalen als auch internationalen Komitees mitarbeiten und so die Gestaltung zukünftiger Normen direkt beeinflussen.
• Aktuelle Informationen: Regelmässige Updates zu Normrevisionen, Veranstaltungen, Workshops und Fachinformationen.
• switec – Informationszentrum für technische Regeln: switec ist das Schweizerische Informationszentrum für technische Regeln und ein Service der SNV. Es unterstützt die Schweizer Wirtschaft und Behörden mit Informationen über technische Normen und Vorschriften auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene.
  Mehr erfahren: https://www.switec.info