31.03.23

Klassifizierung von Reinräumen nach ISO

Generell lässt sich ein Reinraum definieren als ein Raum der konstruiert und designt wurde, um den Grad an Partikelverunreinigungen von verschiedenen Partikelgrössen pro Volumen in der Luft in bestimmten Zonen zu kontrollieren. Welche Klassierung für einen Reinraum benötigt wird, erfahren Sie im folgenden Bericht.

ISO, die internationale Organisation für Normung, ist eine unabhängige, internationale Vereinigung von Normungsorganisationen mit Mitgliedern aus 167 Ländern. Es handelt es sich dabei um einen Verein nach Schweizer Recht mit Sitz in Genf. Die ISO hat eine ganze Serie von Standards herausgegeben. Unter anderem auch solche, die sich mit Reinräumen beschäftigt. Reinräume ermöglichen eine grosse Zahl von High Tech Industrien, die ohne diese nicht möglich wären. Sie werden beispielsweise in der Halbleiterindustrie, in der Medizintechnik und Laboratorien, in der Luft- und Raumfahrtindustrie, in der Lebensmittelindustrie, der Chemie- und Pharmaindustrie oder der Automobilindustrie eingesetzt.  Auch in der Nanotechnologie benötigt man Reinräume. Diese werden aber mit einem anderen Standard geregelt (ISO/ TC 229 Nanotechnologies).

Reinraum Klassifizierung

Welche Klassierung für einen Reinraum benötigt wird, hängt von den Anforderungen an das Produkt, welches produziert wird, ab. Natürlich werden die Reinräume kostenintensiver, je höher die Anforderungen an diesen sind und je höher deren Klassierung ist. Generell lässt sich ein Reinraum definieren als ein Raum der konstruiert und designt wurde, um den Grad an Partikelverunreinigungen von verschiedenen Partikelgrössen pro Volumen in der Luft in bestimmten Zonen zu kontrollieren [1]. Dabei spielen die Lüftungen, die die Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, die Strömung und die Reinheit der Luft regeln eine grosse Rolle.

Die folgenden Standards sind für Reinräume die wichtigsten:

• ISO 14644
• ISO 14698
• GMP EU Classification

Die FDA definiert für die USA die Norm der Reinräume, zum Beispiel für pharmazeutische Anwendungen und für die Lebensmittelindustrie [2]. Ausserdem unterscheidet die Klassierung nach GMP zwischen Ruhezustand und in Betrieb [3]. Als Ruhezustand gilt, wenn sich keine Person im Reinraum befindet und alle Geräte im Stand-by-Modus sind [1,3].  Der Benutzer des Reinraumes ist vor allem an der Spezifikation des Reinraumes im Betrieb interessiert. Dabei gilt es zu beachten, dass nicht nur Partikel von aussen in den Reinraum dringen können, sondern auch durch die Gegenstände und Personen, die sich im Reinraum befinden emittiert und in Umlauf gebracht werden. In der letzten Revision von Annex 1 wurde mehr Wert auf die Prüfung der Kleider und des Personals gelegt, die sich im Reinraum aufhalten, beispielsweise wie man sich einem Reinraum bewegen soll.  Ebenfalls werden die Anforderungen an die Reinraumkleider genauer spezifiziert (die richtige Grösse tragen, wie die Reinraumkleider getragen werden dürfen etc.). Es wird nun auch beschrieben, was nicht in einen Reinraum gebracht werden darf und regelt zum Beispiel den Umgang von Mobilgeräten und streicht die Wichtigkeit von Trainings heraus. [3]

Die folgende Tabelle basiert auf der tabellarischen Klassierung nach ISO 14644-1: 2015- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration [1]. Es wurde nur eine etwas andere Darstellung gewählt, um die Klassierungen besser einander gegenüberzustellen. Wichtig ist dabei zu beachten, dass die Konzentrationen kumulativ gemeint sind. Die Säulen in jeder Isoklasse repräsentieren also nicht eine Partikelgrössenverteilung, sondern die maximal erlaubte Anzahl. Es gilt also nur eine Säule. Für die Isoklassen > ISO 6 werden kleinere Partikel (<0,3 µm) nicht mehr spezifiziert, weil es zu viele wären, um diese noch zählen zu können. Kleinere Partikel als 0,1 µm können ebenfalls nicht mehr berücksichtigt werden.

Um ein Gefühl für die Klassierungen zu erhalten, sollte man die Grössenverhältnisse in Beziehung setzen. Hierzu kann man einen Tennisball mit der Grösse eines Salzkorns vergleichen. Wenn man nun den Tennisball gedanklich auf die Grösse des Salzkornes schrumpft und das Salzkorn gleichzeitig mitschrumpft, dann befindet man sich im Bereich von einigen Micrometern:

Die folgenden Bilder illustrieren einige Beispiele im Mikrometerbereich (oder Nanometer im Falle der Quantendots [4]).

Referenzen

• [1] ISO 14644-1:2015
• [2] Gaurav A. Chaudhari, Suhas H. Sarje: Clean Room Classification for Pharmaceutical Industry. International Journal of Engineering and Technical Research (IJETR), vol 3, 4, 2015
• [3] Tim Sandle: EU GMP Annex 1: What The ‚Final‘ Draft Reveals. GXP, vol 24, 2, 2020
• [4] Bilder gedruckt mit freundlicher Genehmigung der Nanosurf AG, Liestal. www.nanosurf.com.