31.03.23

Classification des salles blanches selon ISO

Generell lässt sich ein Reinraum definieren als ein Raum der konstruiert und designt wurde, um den Grad an Partikelverunreinigungen von verschiedenen Partikelgrössen pro Volumen in der Luft in bestimmten Zonen zu kontrollieren. Welche Klassierung für einen Reinraum benötigt wird, erfahren Sie im folgenden Bericht.

Reinraum Reinigungen

L’ISO, l’Organisation internationale de normalisation, est une association internationale indépendante d’organismes de normalisation comptant des membres de 167 pays. Il s’agit d’une association de droit suisse dont le siège est à Genève. L’ISO a publié toute une série de normes. Parmi elles, celle qui traite des salles blanches. Les salles blanches permettent à un grand nombre d’industries de haute technologie de fonctionner, ce qui ne serait pas possible sans elles. Elles sont par exemple utilisées dans l’industrie des semi-conducteurs, dans la technique médicale et les laboratoires, dans l’industrie aérospatiale, dans l’industrie alimentaire, dans l’industrie chimique et pharmaceutique ou dans l’industrie automobile.  Les salles blanches sont également nécessaires dans la nanotechnologie. Celles-ci sont toutefois régies par une autre norme (ISO/ TC 229 Nanotechnologies).

Classification des salles blanches

La classification requise pour une salle blanche dépend des exigences du produit qui y est fabriqué. Bien entendu, plus les exigences sont élevées et plus la classification est élevée, plus les salles blanches sont coûteuses. En général, une salle blanche peut être définie comme une pièce construite et conçue pour contrôler le niveau de contamination particulaire de différentes tailles de particules par volume d’air dans des zones spécifiques [1]. Les systèmes de ventilation, qui contrôlent les paramètres tels que la température, l’humidité, le flux et la pureté de l’air, jouent un rôle important.La classification requise pour une salle blanche dépend des exigences du produit qui y est fabriqué. Bien entendu, plus les exigences sont élevées et plus la classification est élevée, plus les salles blanches sont coûteuses. En général, une salle blanche peut être définie comme une pièce construite et conçue pour contrôler le niveau de contamination particulaire de différentes tailles de particules par volume d’air dans des zones spécifiques [1]. Les systèmes de ventilation, qui contrôlent les paramètres tels que la température, l’humidité, le flux et la pureté de l’air, jouent un rôle important.

Les normes suivantes sont les plus importantes pour les salles blanches :

  • ISO 14644
  • ISO 14698
  • GMP EU Classification

La FDA définit pour les États-Unis la norme des salles blanches, par exemple pour les applications pharmaceutiques et pour l’industrie alimentaire [2]. En outre, la classification selon les BPF fait la distinction entre l’état de repos et l’état en fonctionnement [3]. On considère que l’état de repos est celui où personne ne se trouve dans la salle blanche et où tous les appareils sont en mode veille [1,3].  ; L’utilisateur de la salle blanche est surtout intéressé par la spécification de la salle blanche en fonctionnement. Il faut tenir compte du fait que non seulement des particules peuvent pénétrer dans la salle blanche depuis l’extérieur, mais qu’elles sont également émises et mises en circulation par les objets et les personnes qui se trouvent dans la salle blanche. Dans la dernière révision de l’annexe 1, l’accent a été mis sur l’examen des vêtements et du personnel se trouvant dans la salle blanche, par exemple sur la manière de se déplacer dans une salle blanche   ; les exigences relatives aux vêtements de salle blanche sont également spécifiées plus précisément (porter la bonne taille, comment les vêtements de salle blanche peuvent être portés, etc.) Il décrit également ce qui ne doit pas être introduit dans une salle blanche et réglemente par exemple l’utilisation d’appareils mobiles et souligne l’importance de la formation. [3]La FDA définit pour les États-Unis la norme des salles blanches, par exemple pour les applications pharmaceutiques et pour l’industrie alimentaire [2]. En outre, la classification selon les BPF fait la distinction entre l’état de repos et l’état en fonctionnement [3]. On considère que l’état de repos est celui où personne ne se trouve dans la salle blanche et où tous les appareils sont en mode veille [1,3].  ; L’utilisateur de la salle blanche est surtout intéressé par la spécification de la salle blanche en fonctionnement. Il faut tenir compte du fait que non seulement des particules peuvent pénétrer dans la salle blanche depuis l’extérieur, mais qu’elles sont également émises et mises en circulation par les objets et les personnes qui se trouvent dans la salle blanche. Dans la dernière révision de l’annexe 1, l’accent a été mis sur l’examen des vêtements et du personnel se trouvant dans la salle blanche, par exemple sur la manière de se déplacer dans une salle blanche   ; les exigences relatives aux vêtements de salle blanche sont également spécifiées plus précisément (porter la bonne taille, comment les vêtements de salle blanche peuvent être portés, etc.) Il décrit également ce qui ne doit pas être introduit dans une salle blanche et réglemente par exemple l’utilisation d’appareils mobiles et souligne l’importance de la formation. [3]

Le tableau suivant est basé sur la classification sous forme de tableau selon ISO 14644-1 : 2015- Part 1 : Classification of air cleanliness by particle concentration [1]. Seule une présentation légèrement différente a été choisie afin de mieux comparer les classifications entre elles. Il est important de noter que les concentrations sont cumulatives. Les colonnes de chaque isoclasse ne représentent donc pas une répartition de la taille des particules, mais le nombre maximal autorisé. Une seule colonne est donc valable. Pour les isoclasses > ; ISO 6, les particules plus petites (<0,3 µm) ne sont plus spécifiées, car elles seraient trop nombreuses pour pouvoir être comptées. Les particules plus petites que 0,1 µm ne peuvent plus non plus être prises en compte.Le tableau suivant est basé sur la classification sous forme de tableau selon ISO 14644-1 : 2015- Part 1 : Classification of air cleanliness by particle concentration [1]. Seule une présentation légèrement différente a été choisie afin de mieux comparer les classifications entre elles. Il est important de noter que les concentrations sont cumulatives. Les colonnes de chaque isoclasse ne représentent donc pas une répartition de la taille des particules, mais le nombre maximal autorisé. Une seule colonne est donc valable. Pour les isoclasses > ; ISO 6, les particules plus petites (<0,3 µm) ne sont plus spécifiées, car elles seraient trop nombreuses pour pouvoir être comptées. Les particules plus petites que 0,1 µm ne peuvent plus non plus être prises en compte.

Figure 1 : la représentation graphique montre les tailles maximales de particules autorisées par m3 pour les salles blanches correspondantes définies selon ISO 1466. L’axe y est gradué de manière exponentielle. Seules les particules comprises entre 0,1 mm et 5 mm sont étudiées pour la classification des salles blanches.

Pour avoir une idée des classements, il convient de mettre en relation les rapports de taille. Pour ce faire, on peut comparer une balle de tennis à la taille d’un grain de sel. Si l’on rétrécit mentalement la balle de tennis à la taille du grain de sel et que le grain de sel rétrécit en même temps, on se trouve alors dans une zone de quelques micromètres :

Taille en mmTaille en µm
Balle de tennis100105
Grain de sel1103
Exemples, voir l’illustration suivante0.0110
Tableau 1 : Exemples de rapports de grandeur sur 5 ordres de grandeur.

Les images suivantes illustrent quelques exemples à l’échelle du micromètre (ou du nanomètre dans le cas des quantum dots [4]).Les images suivantes illustrent quelques exemples à l’échelle du micromètre (ou du nanomètre dans le cas des quantum dots [4]).

Image AFM de dots quantiques. Les quantum dots sont les “sphères” représentées avec un rayon de quelques nm. Taille de l’image : 1 µm.
Ailes de papillon mesurées par AFM. Taille de l’image 10 µm.
Image AFM d’une cellule vivante de rat en culture cellulaire. Taille de l’image : 60 µm.

Références

  • [1] ISO 14644-1:2015
  • [2] Gaurav A. Chaudhari, Suhas H. Sarje: Clean Room Classification for Pharmaceutical Industry. International Journal of Engineering and Technical Research (IJETR), vol 3, 4, 2015
  • [3] Tim Sandle: EU GMP Annex 1: What The ‚Final‘ Draft Reveals. GXP, vol 24, 2, 2020
  • [4] Bilder gedruckt mit freundlicher Genehmigung der Nanosurf AG, Liestal. www.nanosurf.com.
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